La versión india de la vacuna anticovid de AstraZeneca, llamada Covishield, no fue autorizada en la Unión Europea (UE) debido a las posibles “diferencias” con la original y deberá pedir una autorización para poder ser incluida en la lista de sueros aprobados para el pasaporte de vacunación del bloque, indicó el miércoles el regulador europeo.
De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Instituto Serum, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Vaxzevria es de similar composición.
“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, informó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado a la AFP.
“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”.
“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora, agregaron a Efe fuentes oficiales de la UE.
