Pfizer y BioNTech han anunciado el inicio de un estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmune) de una tercera dosis de su vacuna como refuerzo contra las nuevas variantes del coronavirus.
El estudio se basará en los participantes del estudio de fase 1 de la vacuna en Estados Unidos, a quienes se ofrecerá la oportunidad de recibir un refuerzo de 30 ug de la vacuna ya aprobada entre 6 y 12 meses después de recibir su régimen inicial de dos dosis.
Pfizer y BioNTech también están «manteniendo conversaciones» con las autoridades reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para probar, dentro de este mismo estudio, una vacuna modificada contra la variante ‘B.1.351’, identificada en Sudáfrica.
«Aunque no hemos visto ninguna prueba de que las variantes provoquen una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos tomando múltiples medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección proporcionada por la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes. Al mismo tiempo, estamos haciendo las inversiones adecuadas y participando en conversaciones con los reguladores para ayudar a posicionarnos para desarrollar potencialmente y solicitar la autorización de una vacuna actualizada o de refuerzo si es necesario», ha destacado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
